Volgens de GMP norm, heeft het bedrijf 10000 m2-installatie uitrustte het geavanceerde materiaal gebouwd. De fabriek heeft een volledige Q.A. & een Q.C.system.We verscheidene reeksen bezitten van het analyseren van instrumenten met hoog rendement en hoge gevoeligheid, zoals HPLC, GC en UVspectrofotometer om de producten te analyseren en te controleren. Het bedrijf heeft de goedkeuring van ISO9001.We heeft het gezag van de de farmaceutische uitvoer en invoer, fijne chemisch gekregen, biochemisch, & worden zijn die tussenpersonen door het bedrijf worden verdeeld verkocht zowel in de binnenlandse als internationale markt en door onze cliënten hoogst geadviseerd. om de markt te ontwikkelen verder, zijn wij enthousiast met manufactory en de handelsmaatschappij rond de bol samenwerken om een bloeiende toekomst te maken.
Van productie aan de fabriekstest aan de laboratoriumtest, zullen wij de producten zijn bij grote kwaliteit ervoor zorgen, zullen testen elke partijproducten voor 3 testend. Al productenzuiverheid is zuiver.
| De fabrieksproductie, QC, de opslaande faciliteiten en het machtsmateriaal zijn uitgerust fully&well. 3M heeft 30.000 vierkante meters productieworkshop schoonmaken voldoet aan de GMP certificatienormen met inbegrip van een genetische biologieproductielijn, een biochemieproductielijn, een steriele peptides poederproductielijn, een kleine productielijn van de capaciteitsinjectie. Het fabrieksmilieu is elegant en het vervoer is geschikt. |
Het materiaal van het Ultrapurewater
Vorstdroger
Het gistingsmateriaal
De productieworkshop:
HPLC van de hoge Prestaties Vloeibare Chromatografie
HGH-de steekproeven zouden volgens volgende punten moeten worden getest
| Punten van Test | Norm | |
| Karakters | Wit gevriesdroogd poeder | |
| Identificatie | ||
| A. | IEF | BEANTWOORDT AAN DE VERWIJZING |
| B. | HPLC/RP | BEANTWOORDT AAN DE VERWIJZING |
| C. | PEPTIDE AFBEELDING | BEANTWOORDT AAN DE VERWIJZING |
| D. | HPLC/SEC | BEANTWOORDT AAN DE VERWIJZING |
| VERWANTE PROTEÏNEN (HPLC/RP) | ≤ 13,0% | |
| DIMER&RELATED SUBSTANTIES VAN HOGERE MOLECULAIRE MASSA (HPLC/SEC) |
≤ 6,0% | |
| ISOFORM DISTRIBUTIE | BEANTWOORDT AAN DE VERWIJZING | |
| WATER | ≤ 3,0% | |
| BACTERIËLE ENDOTOXINS | < 5,0 IU/mg hGH | |
| GASTHEER-CEL-DRIVED PROTEÏNEN | ≤ 30 ng/mg hGH | |
| GASTHEER-CEL & VECTOR-AFGELEIDE DNA | ≤ 10 ng/dose hGH | |
| TEST VOOR STERILITEIT | in overeenstemming geweest | |
| ANALYSE (HPLC/SEC) | 89.0% - 105.0% de hoeveelheid Somatropin op het etiket wordt verklaard dat | |
| Zuiverheid (HPLC) | ≥ 95% | |
Wij hebben het gebied voor Q.C van ongeveer 800sqm, met de nieuwste instrumenten wordt uitgerust dat:
4 reeksen van HPLC
2 reeksen van GC met hoofdruimte
2 reeksen Kamers voor Stabiliteitstest·
De testmeter van de geneeskundeontbinding
UVspectrofotometer
Polarimeter
De analysator van de deeltjesgrootte
De belangrijkste functies van onze Q.C.-afdeling zijn:
Het testen en goedkeuring van grondstof
Het testen en goedkeuring van al tussenpersonen en definitieve API voor de uitvoer
Toezicht op productieproces
Implementatie van GMP
Documentatie van technisch
De Beproevingsprocedures:
De Fabriek heeft honderden tests die worden gebruikt om zuiverheid, kracht en kwaliteit van de materialen en de eindproducten te bepalen die overzichtsmateriaal gebruiken dat volledige nauwkeurigheid verzekert.
Product die testen:
Op om het even welk punt tijdens productie kan een product worden getest. Als het regelgeving aan geen norm voldoet wordt de partij onmiddellijk teruggetrokken en in de definitieve productiestadia moet het product de definitieve kwaliteitscontroleprocedures ondergaan alvorens het ‚pas‘ het sorteren kan ontvangen die het voor verkoop vrijgeeft.
Herhaalde Controles:
Evenals de standaardcontroles de grondstoffen en geëindigd - de producten worden getest voor zwaar metaalinhoud. De laatste jaren is er een significant probleem met de producerende de slechte kwaliteitsproducten geweest van de ondergrondse Fabriek die met giftige zware metalen worden gevuld. Dit is omdat zij geen verlenen van vergunningen en daarom onder geen verplichting zijn om voor deze te testen; wanneer u goedkope producten koopt - u betaalt de prijs met uw gezondheid.
Terwijl het niveau van zware die metalen in de grondstoffen wordt gevonden aanvaardbaar kan zijn, zodra het met andere samenstellingen en reacties plaatsgevonden is gemengd kunnen deze niveaus veranderen. Het testen door het productieproces verzekert daarom onze Fabriek slechts ooit de veiligste en meest efficiënte samenstellingen vrijgeeft.
R&D-Strategie:
Om technische innovatie bij de kern van de collectieve ontwikkelingsstrategie te zetten
Aan opstelling een beheersmechanisme om tempo met de ontwikkeling van geavanceerd technisch te houden
Om een eerlijke investering in R&D te houden
Om geavanceerde wereld te ondernemen, duurzame projecten om de spaties in China in te vullen
Om in buitenlandse technologie te nemen en van de technologiemarkt gebruik te maken
Om de nadruk op industralization en marketization op het gebied van technologieinnovaties te leggen
Om een reeks veelbelovende richtlijnen betreffende de talenten het behouden en concurrentie in techologyinnovatie te maken. Douanesynthese en Douane productie
R&D dat concentreert zich:
Hormonen API en zijn tussenpersonen
Steroid API en zijn tussenpersonen
